新聞資訊
三大發碼機構編碼格式
2020-10-30
GS1醫療器械唯一標識Unique Device Identifier(UDI)GS1標準商品標識產品標識Device Identifier(DI)全球貿易項目代碼Gloabal Trade Item Number(GTIN)生產標識Production Identifier(PI)( 根據監管和實施應用需求選擇）應用標識符Application Identifier(AI)序列號 AI(21)
GS1醫療器械唯一標識Unique Device Identifier(UDI)GS1標準商品標識產品標識Device Identifier(DI)全球貿易項目代碼Gloabal Trade Item Number(GTIN)生產標識Production Identifier(PI)( 根據監管和實施應用需求選擇）應用標識符Application Identifier(AI)序列號 AI(21)
UDI數據申報的三種方式
2020-10-30
UDI數據申報包含如下三種申報途徑：網頁填報及批量導入的方式需要用戶人工操作比較繁瑣，并且不利于生產的順利進行，后期的維護工作難以開展。因此，有條件的用戶，采取使用申報接口的方式，開發相應的系統，集成生產和數據申報功能，能達到事半功倍的效果。
UDI數據申報包含如下三種申報途徑：網頁填報及批量導入的方式需要用戶人工操作比較繁瑣，并且不利于生產的順利進行，后期的維護工作難以開展。因此，有條件的用戶，采取使用申報接口的方式，開發相應的系統，集成生產和數據申報功能，能達到事半功倍的效果。
UDI發碼機構
2020-10-30
醫療器械唯一標識的發碼機構應當為中國境內的法人機構，具備完善的管理制度和運行體系，確保按照其標準創建的醫療器械唯一標識的唯一性，并符合我國數據安全有關要求。發碼機構應當向注冊人/備案人提供執行其標準的流程并指導實施，為便于注冊人/備案人等掌握發碼機構的編碼標準，供相關方選擇或應用，發碼機構應當將其編碼
醫療器械唯一標識的發碼機構應當為中國境內的法人機構，具備完善的管理制度和運行體系，確保按照其標準創建的醫療器械唯一標識的唯一性，并符合我國數據安全有關要求。發碼機構應當向注冊人/備案人提供執行其標準的流程并指導實施，為便于注冊人/備案人等掌握發碼機構的編碼標準，供相關方選擇或應用，發碼機構應當將其編碼
UDI數據對接說明
2020-10-30
接入概述接入醫療器械唯一標識數據庫，相關方需要按照以下步驟完成：第一步，下載《國家藥品監督管理局醫療器械唯一標識數據庫對接申請表V1.0》，打印并填寫完整，加蓋企業公章。第二步，點擊對接注冊申請菜單，進入機構基本信息填寫界面，填寫機構基本信息（標注*為必填項），上傳對接申請表（必須為已填寫完整并加蓋企業公
接入概述接入醫療器械唯一標識數據庫，相關方需要按照以下步驟完成：第一步，下載《國家藥品監督管理局醫療器械唯一標識數據庫對接申請表V1.0》，打印并填寫完整，加蓋企業公章。第二步，點擊對接注冊申請菜單，進入機構基本信息填寫界面，填寫機構基本信息（標注*為必填項），上傳對接申請表（必須為已填寫完整并加蓋企業公
藥品信息化追溯體系建設導則
2020-10-29
1 范圍本標準規定了藥品信息化追溯體系建設基本要求和藥品信息化追溯體系各參與方基本要求。本標準適用于藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業（包括批發企業和零售企業）、使用單位、發碼機構及監管部門等追溯參與方協同建設藥品信息化追溯體系。2 規范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引
1 范圍本標準規定了藥品信息化追溯體系建設基本要求和藥品信息化追溯體系各參與方基本要求。本標準適用于藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業（包括批發企業和零售企業）、使用單位、發碼機構及監管部門等追溯參與方協同建設藥品信息化追溯體系。2 規范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引
